Приведение регистрационного досье в соответствие с требованиями ЕАЭС

Наиболее приоритетной процедурой регуляторной области в настоящее время является сохранение действующих регистрационных удостоверений лекарственных препаратов и поддержание регистрации максимального количества ЛП, включенных в Государственный реестр лекарственных средств.

Регистрационные удостоверения ЛП, выданные в соответствии с законодательством государств-членов ЕАЭС, действительны до окончания срока действия, но не позднее 31 декабря 2025 г. Таким образом, до 1 января 2026 г. необходимо привести регистрационные досье в соответствие с требованиями ЕАЭС. По истечении данного срока ЛП, имеющий национальный формат досье, будет исключен из ГРЛС и останется только возможность реализовать ЛП со складов до окончания его срока годности на территории государства, в котором он был зарегистрирован.

В процессе работы по приведению регистрационного досье по ЕАЭС:

• проведем аудит имеющихся документов;
• предоставим комментарии по адаптации документов;
• обсудим все выявленные нюансы;
• проведем консультации с регуляторным органом;
• при необходимости, разработаем план внесения изменений до или после процедуры приведения;
• выберем оптимальный путь приведения: для обращения только в референтном государстве или с планированием дальнейшего взаимного признания в государствах-членах, имеющих национальные РУ, а также в целях расширения географии;
• поможем с доработкой документов регистрационного досье в формате ОТД и подготовкой xml.

Мы рады всем клиентам и готовы помочь даже если Вы только начинаете изучать регуляторные процедуры и не представляете, что из себя представляет приведение регистрационного досье по требованиям ЕАЭС. Пройдем путь вместе, и Вы поймете наше трепетное отношение к регистрационному досье.