Внесение изменений в регистрационные документы
Документом, подтверждающим внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат, является Решение о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат.
В части 2 статьи 30 Федерального закона Российской Федерации от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» предусмотрено несколько вариантов внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат:
- проведением экспертизы лекарственных средств в части экспертизы качества лекарственного средства;
- с проведением экспертизы лекарственных средств в части экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения;
- с проведением экспертизы лекарственных средств в части экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения;
- без проведения экспертизы лекарственных средств
Изменения, требующие проведения экспертизы лекарственного средства:
- в случае внесения изменений в инструкцию по применению лекарственного препарата, затрагивающие эффективность и профиль безопасности;
- в случае внесения изменений в состав лекарственного препарата для медицинского применения;
- в случае изменения места производства лекарственного препарата для медицинского применения;
- в случае изменения показателей качества лекарственного препарата для медицинского применения и (или) методов контроля качества лекарственного препарата для медицинского применения;
- в случае изменения срока годности лекарственного препарата для медицинского применения.
Компания «ФармТайм» оказывает следующие услуги по внесению изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат:
- консультации заказчика по вопросам внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат;
- подготовка плана по внесению изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат и списка необходимых документов;
- адаптация документации, предоставляемой иностранными партнерами, к требованиям Российской Федерации;
- разработка проектов нормативной документации на лекарственные препараты с учетом вносимых изменений;
- разработка инструкций по медицинскому применению лекарственных препаратов с учетом вносимых изменений;
- подготовка макетов первичной и вторичной упаковки с учетом вносимых изменений;
- формирование пакета документов на внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат;
- представление пакета документов в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий государственную регистрацию лекарственных средств (Министерство здравоохранения Российской Федерации);
- сопровождение процесса внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат;
- получение разрешительных документов, решений и официальных запросов уполномоченного федерального органа исполнительной власти, осуществляющего внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат;
- подготовка дополнительных материалов в соответствии с запросами уполномоченного федерального органа исполнительной власти, осуществляющего внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат;
- получение Решения о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат и утвержденных ведомостей изменений к НД, инструкции по медицинскому применению, макетам упаковок на лекарственный препарат с учетом вносимых изменений.