Организация исследований биоэквивалентности
Два лекарственных препарата биоэквивалентны, если они обеспечивают одинаковую биодоступность лекарственного вещества.
Оценка биоэквивалентности (или фармакокинетической эквивалентности) лекарственных средств (ЛС) в настоящее время считается одним из основных видов медико-биологического контроля качества дженериков – ЛС, содержащих одно и то же лекарственное вещество в одинаковой дозе и в той же лекарственной форме, что и оригинальное ЛС.
Исследуемые лекарственные средства вводятся в одинаковых дозировках.
Оценка биоэквивалентности всех лекарственных средств (за некоторым исключением), проводится на здоровых добровольцах.
Исследования биоэквивалентности позволяют сделать обоснованные заключения о качестве сравниваемых препаратов по значительно меньшему объему первичной информации и в более сжатые сроки, чем при проведении полномасштабных клинических испытаний (от момента постановки задачи, составления программы исследования по биоэквивалентности до получения окончательных результатов, оформленных в виде отчета установленной формы, проходит примерно месяц). Стоимость подобных исследований хотя и довольно высока, но не идет ни в какое сравнение со стоимостью проведения полномасштабных клинических испытаний.
В России оценка биоэквивалентности лекарственных средств вот уже более десяти лет является главным требованием медико-биологического контроля дженерических препаратов. Без получения данных о доказанной биоэквивалентности воспроизведенный препарат не принимается к процедуре государственной регистрации лекарственного средства в РФ.
Компания «ФармТайм» проводит исследования биоэквивалентности в строгом соответствии с принципами и правилами Надлежащей Клинической Практики (GCP) и нормативной базой Российской Федерации и ЕАЭС. Наши специалисты обеспечивают качественное и своевременное проведение на всех этапах исследования, а именно:
- разработка дизайна исследования и необходимого пакета документов (протокол исследования, брошюра исследователя, информационный листок пациента, индивидуальная регистрационная карта);
- организация страхования добровольцев, участвующих в исследовании биоэквивалентности;
- проведение клинического этапа исследования биоэквивалентности, в том числе мониторинговых и аудиторских визитов;
- проведение биоаналитического этапа исследования, в том числе разработка и валидация методики, исследования фармакокинетики, статистическая обработка данных;
- проведение сравнительного теста кинетики растворения;
- написание финального отчета по результатам исследования.