Организация исследований биоэквивалентности

Два лекарственных препарата биоэквивалентны, если они обеспечивают одинаковую биодоступность лекарственного вещества.

Оценка биоэквивалентности (или фармакокинетической эквивалентности) лекарственных средств (ЛС) в настоящее время считается одним из основных видов медико-биологического контроля качества дженериков – ЛС, содержащих одно и то же лекарственное вещество в одинаковой дозе и в той же лекарственной форме, что и оригинальное ЛС.

Исследуемые лекарственные средства вводятся в одинаковых дозировках.

Оценка биоэквивалентности всех лекарственных средств (за некоторым исключением), проводится на здоровых добровольцах.

Исследования биоэквивалентности позволяют сделать обоснованные заключения о качестве сравниваемых препаратов по значительно меньшему объему первичной информации и в более сжатые сроки, чем при проведении полномасштабных клинических испытаний (от момента постановки задачи, составления программы исследования по биоэквивалентности до получения окончательных результатов, оформленных в виде отчета установленной формы, проходит примерно месяц). Стоимость подобных исследований хотя и довольно высока, но не идет ни в какое сравнение со стоимостью проведения полномасштабных клинических испытаний.

В России оценка биоэквивалентности лекарственных средств вот уже более десяти лет является главным требованием медико-биологического контроля дженерических препаратов. Без получения данных о доказанной биоэквивалентности воспроизведенный препарат не принимается к процедуре государственной регистрации лекарственного средства в РФ.

Компания «ФармТайм» проводит исследования биоэквивалентности в строгом соответствии с принципами и правилами Надлежащей Клинической Практики (GCP) и нормативной базой Российской Федерации и ЕАЭС. Наши специалисты обеспечивают качественное и своевременное проведение на всех этапах исследования, а именно:

• разработка дизайна исследования и необходимого пакета документов (протокол исследования, брошюра исследователя, информационный листок пациента, индивидуальная регистрационная карта);
• организация страхования добровольцев, участвующих в исследовании биоэквивалентности;
• проведение клинического этапа исследования биоэквивалентности, в том числе мониторинговых и аудиторских визитов;
• проведение биоаналитического этапа исследования, в том числе разработка и валидация методики, исследования фармакокинетики, статистическая обработка данных;
• проведение сравнительного теста кинетики растворения;
• написание финального отчета по результатам исследования.