Регистрация лекарственных препаратов и изделий медицинского назначения, включение фармацевтических субстанций в ГРЛС

В Российской Федерации допускается производство, изготовление, хранение, перевозка, ввоз в Российскую Федерацию, вывоз из Российской Федерации, реклама, отпуск, реализация, передача, применение, уничтожение лекарственных препаратов и изделий медицинского назначения только в случае их регистрации уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Наша компания оказывает следующие услуги в данной области:

• консультации заказчика по вопросам регистрации лекарственных препаратов и изделий медицинского назначения;
• подготовка плана по регистрации и списка необходимых документов;
• сопровождение регуляторных процедур;
• проведение аудита досье для оценки комплектности в целях подачи на регистрацию;
• разработка нормативного документа, инструкции по медицинскому применению (листка-вкладыша), общей характеристики лекарственного препарата, плана управления рисками;
• формирование регистрационного досье;
• подготовка обзоров и резюме доклинических и клинических данных;
• организация и проведение теста сравнительной кинетики растворения;
• приведение регистрационного досье в соответствие с требованиями ЕАЭС;
• включение фармацевтических субстанций в государственный реестр лекарственных средств;
• подготовка документов для локализации производства на территории РФ;
• расширение регистрации лекарственных препаратов;
• подтверждение регистрации лекарственных препаратов;
• внесение изменений в досье на АФС, ЛП, ИМН;
• техническое преобразование досье в формат XML;
• консультирование по подаче образцов для проведения экспертизы качества
• подготовка дополнительных материалов в соответствии с запросами уполномоченного органа.