Организация клинических исследований

Клиническое исследование - это любое исследование, проводимое с участием человека в качестве субъекта для выявления или подтверждения клинических и/или фармакологических эффектов исследуемых продуктов и/или выявления нежелательных реакций на исследуемые продукты, и/или изучения их всасывания, распределения, метаболизма и выведения с целью оценить их безопасность и/или эффективность.

Клинические исследования во всем мире являются неотъемлемым этапом разработки препаратов, который предшествует его регистрации и широкому медицинскому применению. В ходе клинических исследований новый препарат изучается для получения данных о его эффективности и безопасности. Эти данные являются важной составляющей регистрационного досье, на основе которого уполномоченный орган здравоохранения принимает решение о регистрации препарата или отказе в регистрации. Препарат, не прошедший клинических исследований, не может быть зарегистрирован и выведен на рынок.

Компания «ФармТайм» имеет большой опыт в сфере организации, проведения и мониторинга клинических исследований. Мы помогаем нашим клиентам проводить как регистрационные исследования I, II и III фазы, необходимые для регистрации лекарственного препарата на территории Российской Федерации, так и пострегистрационные крупномасштабные маркетинговые исследования IV фазы, а также международные многоцентровые исследования. Возможна как организация "исследования под ключ", т. е. включающего все процедуры от подготовки документации до предоставления заказчику финального отчета о клиническом исследовании, так и отдельные стадии и услуги:

• оценка возможности проведения исследований;
• подбор и оценка исследовательских центров;
• разработка основных документов для проведения клинического исследования;
• страхование жизни и здоровья пациентов;
• страхование гражданской ответственности исследователей;
• сопровождение документов и получение разрешения на проведение клинического исследования;
• мониторинг исследования;
• Подготовка файла главного исследователя и центрального файла по исследованию, папок для пациентов;
• Взаимодействие с ЛЭКами, подача документов по исследованиям в ЛЭКи, получение одобрения ЛЭКов на проведение клинического исследования;
• Печать файлов и папок для исследования, в т ч самокопирующихся ИРК;
• Логистика всех, необходимых для проведения клинического исследования, материалов, файлов, препаратов, биообразцов
• управление данными;
• статистический анализ, подготовка финального отчета по исследованию.