Мониторинг клинических исследований любой сложности
Система Клинического мониторинга в нашей компании выстроена в соответствии с ICH GCP, законами РФ и ЕАЭС, детально проработанными Стандартными Операционными Процедурами компании, поэтому она гарантирует:
- Соблюдение прав пациента и обеспечение его безопасности;
- Высокое качество полученных данных;
- Выполнение обязательств исследователей перед Спонсором.
- Клинический мониторинг включает в себя:
- Выбор, открытие и рутинный мониторинг центров;
- Проверку регуляторных документов;
- Оценку процедуры подбора пациентов и их соответствия критериям включения и исключения;
- Постоянную медицинскую, техническую и юридическую поддержку центров;
- Обучение и поддержку персонала центра;
- Оценку работы центра на соответствие протоколу исследования и оценку полноты собранных данных;
- Разрешение запросов по ИРК с центрами;
- Проверку правильности заполнения ИРК, верификацию данных с первичной документацией;
- Проверку правильности ведения файла главного исследователя и заполнения всех «логов»;
- Учет и обеспечение хранения исследуемого препарата;
- Проведение визитов закрытия;
- Подготовку отчетов по мониторинговым визитам;
- Архивирование документации по клиническим исследованиям в исследовательских центрах.